再生医療に関する情報

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）が平成26年11月25日より施行され、再生医療に関する通知等が多数発出されています。
下記のリンクから法令、通知等を確認できます。

• 再生医療について（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 再生医療等安全性確保法に関する書類作成支援サイト（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 安全対策に関する通知等（再生医療等製品）（PMDAホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）

通知

• 令和7年5月30日　医政研発0530第4号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の附則の規定に基づく再生医療等の安全性の確保等に関する法律に関連する手続の経過措置について（PDF：156KB）
• 令和7年5月30日　医政研発0530第2号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う通知等の廃止について（PDF：72KB）
• 令和7年6月2日　医政研発0602第1号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  「臨床研究法施行規則の施行等について」及び「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,594KB）
• 令和7年6月2日　産情発0602第1号　厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
  「刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律」等の施行に伴う再生医療等の安全性の確保等に関する法律等の一部改正について（PDF：3,611KB）
• 令和7年5月30日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて（PDF：857KB）
• 令和7年5月30日　医政研発0530第5号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に記載及び添付が必要な事項について（PDF：640KB）
• 令和7年5月30日　医政研発0530第1号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（PDF：592KB）
• 令和7年5月30日 科発0530第44号 厚生労働省大臣官房厚生科学課長
  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の施行に伴う「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の取扱いについて（PDF：156KB）
• 令和7年5月30日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等提供計画等の記載要領等について（PDF：2,082KB）
• 令和7年5月15日　医政研発0515第18号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて（PDF：1,657KB）
• 令和7年2月28日　産情発0228第1号　厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」の公布について（PDF：8,845KB）
• 令和7年2月18日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（統合版）について（PDF：804KB）
• 令和4年3月31日　医政発0331第23号　厚生労働省医政局長　通知
  再生医療等の安全性確保に関する法律施行規則及び臨床研究の一部を改正する省令の施行について（PDF：1,287KB）
• 令和4年3月31日　医政研発0331第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（PDF：2,320KB）
• 令和4年3月31日　厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡
  再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（PDF：2,046KB）
• 令和4年3月31日　厚生労働省医政局研究開発振興課
  厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡
  臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その1）等の改訂について（PDF：427KB）
• 令和3年3月9日　医政研発0309第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について（PDF：290KB）
• 令和3年1月28日　厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡
  再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（PDF：179KB）
• 令和3年1月28日　医政研発0128第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（PDF：720KB）
• 令和3年1月28日　医政発0128第2号　厚生労働省医政局長　通知
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する 省令の施行について（PDF：1,511KB）
• 令和2年12月25日　厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡
  再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（PDF：2,540KB）
• 令和2年9月17日　医政研発0917第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（PDF：177KB）
  改正後全文（PDF：645KB）
• 令和2年6月26日　医政発0626第8号　厚生労働省医政局長　通知
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：89KB）
• 令和2年6月26日　医政研発0626第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（PDF：684KB）
• 令和2年5月15日　医政発0515第9号　厚生労働省医政局長　通知
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（PDF：726KB）
• 令和2年5月15日　医政研発0515第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  「「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について（PDF：2,077KB）
• 令和2年4月30日　医政研発0430第2号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について（PDF：162KB）
• 令和2年4月30日　医政発0430第12号　厚生労働省医政局　通知
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：182KB）
• 令和元年11月29日　医政研発1129第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（PDF：90KB）
• 令和元年10月29日　厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡
  研究用iPS細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について（PDF：87KB）
• 令和元年10月16日　厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第4号に規定する「相同利用」に係る注意喚起について（PDF：92KB）
• 平成31年4月26日 厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡
  再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（PDF：1,736KB）
• 平成31年3月20日　医政研発0320第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  再生医療等研究の利益相反管理について（PDF：1,116KB）
• 平成31年1月31日　厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡
  再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（PDF：500KB）
• 平成30年11月30日　医政研発1130第17号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（PDF：2,003KB）
• 平成30年11月30日　医政発130第3号　厚生労働省医政局長　通知
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布について（PDF：4,962KB）
• 平成30年11月30日　医政研発1130第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（PDF：923KB）
• 平成28年10月19日　厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡
  再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について（PDF：458KB）
• 平成28年6月13日　医政研発0613第3号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」について（PDF：355KB）
• 平成28年6月13日　医政研発00613第1号　厚生労働省医政局研究開発振興課長　通知
  「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」の改定について（PDF：459KB）